Saiba como é feita a investigação de efeitos adversos de vacinas

Desde o início da vacinação contra a Covid-19, dúvidas, questionamentos, mentiras e erros foram levantados sobre efeitos adversos graves. Mas fique tranquilo: as vacinas foram testadas, são seguras e eficientes em evitar quadros mais graves e mortes pela doença.

Há, é claro, eventos adversos amplamente documentados em relação às vacinas para as mais diversas doenças. No caso dos imunizantes contra o Sars-CoV-2, são comuns dores no local da aplicação, dores de cabeça, calafrios e até sensação febril. Em geral, são efeitos leves.

Mas também existem eventos adversos tidos como graves. Dentro desse grupo, são consideradas as situações que necessitam de hospitalização por pelo menos 24 horas ou prolongamento de hospitalização já existente, disfunção significativa e/ou incapacidade persistente, anomalia congênita, risco de morte ou óbito propriamente dito.

E, para tomar conhecimento de quaisquer eventos, agir e tentar evitar problemas mais sérios, existe um manual internacional, documentos nacionais - como o Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação - e um sistema de farmacovigilância vacinal em níveis nacional e estadual para documentação e acompanhamento dos casos.

A primeira coisa a ser levada em conta na determinação e classificação de um evento adverso é a temporalidade: a relação de tempo entre o evento ocorrido (uma dor no local onde a injeção foi aplicada, por exemplo) e a vacina.

E aqui uma coisa já deve ser destacada. Como aponta a OMS (Organização Mundial da Saúde), um evento adverso pós-vacinação tem a questão "tempo" embutida, mas não necessariamente uma relação causal. Ou seja, por mais que um evento tenha ocorrido após a vacinação, isso não significa que a vacina causou o problema, que pode ter origem em um evento fortuito ou em doenças previamente existentes.

Uma pessoa toma uma vacina e é atropelada em seguida, exemplifica Renato Kfouri, pediatra, infectologista e diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações). Isso é um "evento" ocorrido após a vacinação, mas não necessariamente a vacina é culpada por isso.

Praticamente toda a população do país está sendo imunizada e, portanto, com uma campanha vacinal dessa escala, é comum que a vacinação acabe na janela de tempo de outros eventos. Um derrame, um infarte, um acidente de trânsito, tudo isso pode acontecer e entrar em um espaço temporal próximo à vacinação.

"A Covid colocou a gente em uma situação muito complicada. Estamos vacinando muita gente ao mesmo tempo. Tudo que acontece na vida das pessoas está associado temporalmente às vacinas", diz Eder Gatti, infectologista da divisão de imunização do Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo. "Essas coincidências acabam ficando mais frequentes na vacinação em massa".

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Além disso, o próprio momento de uso de novos imunizantes pode sensibilizar mais os mecanismos de notificação de eventos, que prestam mais atenção a qualquer acontecimento -o que se traduz em mais eventos adversos relatados. 

Um exemplo recente que ajuda a visualizar a situação ocorreu em Lençóis Paulista, no interior paulista, onde uma criança de dez anos teve uma arritmia. O problema médico aconteceu cerca de 12 horas após a aplicação do imunizante da Pfizer.

Essa diferença temporal já era um bom indicativo de que a vacina não tinha relação com o assunto, afirma Gatti, responsável pela investigação do caso.

O caso de Lençóis ajuda exemplificar o outro ponto essencial na investigação de eventos adversos: a causalidade. Uma das perguntas que se faz ao se deparar com um caso de evento adverso pós-vacinação é "A vacina dada a esse indivíduo causou o evento reportado?".

A partir de então, começa-se a olhar para a literatura médica em relação à vacina, exames laboratoriais, plausibilidade biológica e consideração de outros fatores que possam explicar a situação.

"A Pfizer dá miocardite em raros, raros casos", afirma Gatti. Nesses raríssimos casos, ocorre, de forma bem resumida, uma reação imunológica que leva a uma infiltração inflamatória no coração. O processo, portanto, demora dias para se desenvolver.

Um eletrocardiograma e as informações que o município forneceu já apontavam indícios de que não havia qualquer relação com a vacina. De toda forma, foi consultado um cardiologista, e o caso foi apresentado e discutido em uma reunião com representantes municipais e médicos especialistas em diversas áreas.

A conclusão dessa investigação foi que não havia qualquer relação entre a vacina contra a Covid e o evento ocorrido com a criança. O causador da arritmia foi a síndrome de Wolff-Parkinson-White, que até então não havia sido diagnosticada.

O processo todo, nesse caso, foi acelerado, até mesmo pela dimensão que o assunto ganhou. Normalmente, no procedimento padrão de farmacovigilância, o caso seria notificado, investigado pelo município, que, então, passaria as informações para o estado concluir a investigação. Com a Covid, há ainda um comitê de especialistas que se reúne, em encontros gravados, para analisar casos mais complexos.

A celeridade e efetividade da investigação são, inclusive, destacados pela OMS, que diz que falhas nesse processo podem minar a confiança da população e levar a "consequências dramáticas para a cobertura vacinal e incidência de doenças".

Mas nem sempre os eventos adversos contam com celeridade, disponibilidade de informações e acompanhamento. "Infelizmente o Brasil não é São Paulo. Às vezes, não é o que acontece. Fica lá, não investigam, não tem recursos, não tem especialistas", diz Kfouri. "Fica atribuído à vacina, com só a relação temporal. A vacina leva a culpa, e as pessoas ficam com receio."

Gatti, na mesma linha, destaca que, por mais que alguns casos consigam ser acelerados no processo de vigilância, nem todos são assim. "Muitas vezes os municípios não dão conta de fazer a notificação a tempo."
Kfouri relembra que eventos adversos são apontados em todos os medicamentos existentes. "E você usa porque o benefício é muito maior", afirma ele.

Por fim, a classificação final de um caso de evento adverso não é simplesmente sim/não para uma relação com a vacina. O resultado fica dentro de uma escala.

Se houver informações suficientes para conduzir a investigação, o caso pode ser classificado de A1 a A4, para eventos com associação causal com o imunizante. Dentro desse grupo, estão as possibilidades de um evento de fato causado pelo produto (A1); uma reação causada por um defeito de produção na vacina, ou seja, a qualidade dela (A2); erros de imunização, ou seja, no momento de aplicação (A3); e uma reação à ansiedade pela aplicação (A4).

No segundo grupo, estão os eventos classificados como indeterminados, nos quais há relação temporal, mas há provas insuficientes para fazer a relação causal com a vacina (B1); e dados da investigação conflitantes em relação à causalidade (B2).

O penúltimo grupo de classificação é o que aponta inconsistência de relação causal, ou seja, há apenas uma coincidência do evento com a vacina (C).

Por fim, há um grupo destinado para casos inclassificáveis, por falta de informações adequadas.

Segundo Gatti, é importante que a população, ao se deparar com algum evento mais inusitado (que não coisas simples como vermelhidão, dor e até febre), procure o sistema de saúde, que dará assistência e iniciará uma investigação.

Agora, da próxima vez que alguém te falar de evento adverso pós-vacinação, você já sabe que isso não significa, necessariamente, que as vacinas têm algo a ver com isso.