Brasil tem 15 mil voluntários de pesquisas clínicas

“Produto dermatologicamente testado ou clinicamente testado”. Todo mundo já leu essas indicações em algum produto de uso na pele ou medicamento. Mas o que isso significa? Que este produto foi testado em humanos através de pesquisas antes de ser colocado no mercado para o consumidor final.

No Brasil há cerca de 15 mil pessoas recrutadas para pesquisas diversas com produtos cosméticos; dermatológicos; medicamentos; tratamentos alternativos experimentais oncológicos, aids, etc; suplementos alimentares, alcoolismo, insumos como próteses, pesquisas de doenças crônicas como diabetes, hipertensão, etc.

Os chamados “sujeitos de pesquisa” são voluntários e só participam das mais diversas pesquisas clínicas realizadas por universidades de todo o País, após assinarem um documento conhecido como “consentimento informado” ou “consentimento livre e esclarecido”.

Ao assinar este documento o voluntário já foi, como o próprio documento deixa claro, orientado, esclarecido e conscientizado sobre todos os procedimentos clínicos a que será submetido, sobre riscos à sua saúde e benefícios do tratamento.

Logo no início da entrevista, o gerente do Núcleo de Gestão e Pesquisa Clínica da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Marcelo Fonseca, já esclarece que o sujeito de pesquisa não é “cobaia humana”, uma vez que ele consente em participar da pesquisa.

Marcelo explica que a condição de cobaia é o caso de animais que são usados em pesquisas clínicas sem escolha. “O sujeito de pesquisa tem livre arbítrio. Ele é voluntário na decisão”.

Segundo Marcelo, todos os riscos e benefícios da pesquisa clínica são informados ao voluntário de forma clara para que ele entenda todo o processo a que será submetido. “Essa é uma das condições dos comitês de ética e das legislações internacionais”, afirma. “O voluntário precisar colocar na balança o que é risco e o que é benefício”.

Marcelo diz que os voluntários que se inscrevem para participar das pesquisas são, em sua maioria, pacientes que enfrentam alguma dificuldade de tratamento, e buscam, ao se submeterem às pesquisas, uma alternativa de cura. “Há pacientes voluntários que apresentam condição clínica desfavorável e aí tentam uma alternativa de tratamento”.

De acordo com Marcelo, voluntários absolutamente saudáveis são recrutados para experimentos de vacinas ou pesquisas de qualidade de vida, por exemplo. O Brasil é o quarto país em recrutamento de voluntários para pesquisa clínica.

Um universo de aproximadamente 15 mil pessoas. No entanto, o número que parece significativo é irrisório na comparação com os Estados Unidos que lideram o ranking mundial com 180 mil pessoas recrutadas como sujeitos de pesquisa. “Via de regra aqui no Brasil, os voluntários são maiores de 18 anos, mas pessoas de todas as idades se inscrevem como voluntários”.

Crianças

Só participam de pesquisas, crianças portadoras de doenças graves, como câncer, que encontram no tratamento alternativo experimental uma possibilidade de cura. Porém, apenas crianças que podem entender o procedimento e são capazes de autorizar sua participação é que são admitidas nas pesquisas.

Marcelo explica que crianças a partir de 4 anos já têm condição de entender e escolher se querem participar ou não de uma pesquisa. “No caso de crianças, os pais assinam o documento de consentimento livre e esclarecido e depois nós conversamos com a criança explicando tudo a ela o que será feito durante a pesquisa. Se essa criança disser não, mesmo com o consentimento dos pais, ela não será submetida à pesquisa”.

No entanto, enquanto pesquisas com crianças ainda é um tema polêmico, fruto de muita discussão entre os comitês de ética médica, médicos e pesquisadores, a Organização Mundial de Saúde (OMS) revela que de 70% a 90% de todas as drogas medicamentosas para uso infantil produzidas no mundo não foram testadas antes de serem comercializadas. 

Pacientes psiquiátricos

Marcelo explica que no caso de pacientes psiquiátricos que não têm condição de consentir sobre sua participação em pesquisas, vale o consentimento assinado pela família. Isso em casos de pacientes esquizofrênicos ou outras doenças mais complexas.

Já pacientes que sofrem de depressão, ou portadores de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), ou outras neuroses pode assinar o documento de consentimento livre e esclarecido porque têm condições de compreender os procedimentos e decidir se querem ou não participar da pesquisa.

Resoluções brasileiras e internacionais

As pesquisas clínicas envolvendo seres humanos estão regulamentadas no Brasil através da Resolução 196/96. A primeira regulamentação legal que protege os sujeitos de pesquisa foi o Código de Nuremberg, criado após os experimentos abusivos e cruéis realizados por nazistas com cobaias humanas.

Em 1964 foi instituída a Declaração de Helsinki, pela Associação Médica Mundial, de Genebra (Finlândia), que assegura o compromisso do médico com a saúde de seu paciente, com base no Código Internacional de Ética Médica.

Há ainda o Código de Boas Práticas Clínicas (GCP – sigla em inglês) que garante a qualidade ética e científica de pesquisas clínicas, entre outras resoluções europeias e japonesas.

Estudo de Fase 1

Marcelo explica que apenas 5% das pesquisas clínicas realizadas no mundo envolvem o estudo de fase 1. Segundo ele, esse estudo consiste na administração de um medicamento pela primeira vez a um seleto número de pessoas para avaliar a segurança do produto. “Nesses casos o risco é grande”.

Sem remuneração

O gestor do Núcleo de Pesquisa Clínica da Unifesp esclarece que o voluntário de pesquisa não é remunerado. “Esse voluntário recebe sim uma ajuda de custo para transporte e alimentação por estar à disposição da universidade. A ajuda de custo é paga para cada evento em que o voluntário participar”, afirma.

As sessões variam conforme a pesquisa realizada. Há pesquisas em que o voluntário precise ir à instituição duas ou três vezes por semana, ou até mais, ou uma vez por semana, ou a cada 15 dias, uma vez por mês. A periodicidade varia de pesquisa para pesquisa. Há casos em que o voluntário precisa ir aos laboratórios para colher exames, por isso, o custeio do transporte.

Unifesp

A Unifesp tem em andamento 280 pesquisas clínicas patrocinadas, e outras tantas pesquisas clínicas acadêmicas (teses de mestrado e doutorado). As pesquisas patrocinadas são financiadas por laboratórios, indústria farmacêutica ou de próteses, entre outros interessados.