Anvisa dispensa registro de vacinas e remédios contra varíola dos macacos para agilizar acesso

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (19) a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos.

A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência reguladora a medida para fármacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais.

Faça parte do grupo do Diário no WhatsApp e Telegram.
Mantenha-se bem informado.

O modelo é semelhante ao adotado para as importações de vacina contra a Covid-19 via Covax Facility.

Segundo a relatora Meiruze Sousa Freitas, o pedido de dispensa de registro será avaliado pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

A Anvisa dispensa o registro de vacinas e medicamentos aprovados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, EMA (Agência Europeia de Medicamentos), além das agências reguladoras do Reino Unido, do Japão e do Canadá.

"Se a Anvisa entender que aquele produto tem risco, tem uma informação adicional que pode colocar em risco a população, pode negar a dispensa do registro. Negando a dispensa, negaria o processo de importação", disse Meiruze.

A OMS considera a varíola dos macacos uma emergência de saúde pública de importância internacional.

No Brasil, até o momento, não há medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da doença.

Já há vacina aprovada em outros países. A FDA tem a vacina Jynneos aprovada nos Estados Unidos desde 2019 com indicação para varíola e monkeypox, como também é conhecida a doença. Na Europa, a mesma vacina também está aprovada.

Até o momento, foram registrados 13 óbitos no mundo, sendo quatro na Nigéria, dois na Espanha, dois na República da África Central, um na Índia, um em Ghana, um no Equador, um no Brasil e um no Peru, que ainda está em investigação.

O Ministério da Saúde confirmou a primeira morte associada à varíola dos macacos no Brasil em julho deste ano. O paciente era um homem de 41 anos de Minas Gerais, que tinha tinha comorbidades e baixa imunidade.

Segundo a pasta, a causa do óbito foi choque séptico, infecção que foi agravada pelo vírus, também conhecido pelo nome em inglês "monkeypox".

Na segunda (15), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que a situação do Brasil ainda não demanda que o governo declare emergência em saúde pública de importância nacional.

"Nesse momento, não há os requisitos para Espin (emergência em saúde pública de importância nacional), até porque a maioria dos casos estão no estado de São Paulo, e há a possibilidade, inclusive, de se fazer uma emergência de saúde pública de importância regional, mas o secretário [de Saúde] não falou disso. Então, quando houver necessidade, o ministro está aqui", afirmou Queiroga em entrevista coletiva em Brasília.

O ministro mencionou o pedido de reconhecimento de emergência de saúde pública para todo o país feito pelo Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) na semana passada, mas reiterou que não há necessidade para a medida.

Na quarta (17), a OMS ressaltou que as vacinas disponíveis contra a varíola dos macacos são seguras, mas afirmou que faltam dados sobre a eficácia dos imunizantes.

"Sabíamos desde o princípio que as vacinas não seriam uma bala de prata", disse Rosamund Lewis, líder técnica da entidade. Mesmo assim, pesquisas já indicam certa eficácia em barrar a evolução da doença, além da importância de adotar outras medidas de prevenção.

Uma delas é diminuir o número de parceiros, já que a maior parte das infecções estão ocorrendo durante as relações sexuais. Evitar aglomerações onde ocorre contato de pele a pele e isolar pessoas suspeitas e com diagnóstico confirmado para da doença são outras medidas.