Nacional
Empresa afirma que "a ocorrência em questão é pontual, não representa qualquer risco sanitário e não impacta a produção do medicamento"
Ana Clara Durazzo
Publicado em 08/04/2025 às 10:50
Atualizado em 10/04/2025 às 08:47
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O motivo da decisão seria a confirmação do desvio de qualidade devido a presença de corpo estranho no produto / Freepik
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Nesta terça-feira (8), a Agência de Vigilância Sanitária determinou a suspensão - como medida preventiva - da comercialização, distribuição e uso de um dos lotes do soro Ringer com Lactato da empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica.
O motivo da decisão seria a confirmação do desvio de qualidade devido a presença de corpo estranho no produto.
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A Anvisa também citou que esse fato fere o artigo 4° da Resolução da Diretoria Colegiada 658/2022, por disponibilizar a população medicamentos sem a devida qualidade.
O artigo cita que ‘detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas’.
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A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água. O soro é indicado para tratar reidratação e restabelecimento de equilíbrio hidreletrolítico e tratamento da acidose metabólica.
Em nota encaminhada à reportagem do Diário do Litoral, a empresa responsável esclarece que a Anvisa atuou de forma preventiva, restringindo exclusivamente ao lote 0000177082.
"A Resolução-RE nº 1.317, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 04/04/2025, determina de forma clara e objetiva o recolhimento preventivo e exclusivo do lote nº 0000177082. Este lote, inclusive, já foi devidamente recolhido pela Halex Istar, em total conformidade com as exigências da Anvisa", explica
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A Halex Istar ainda acrescenta que "a ocorrência em questão é pontual, não representa qualquer risco sanitário e não impacta a produção do medicamento, tampouco compromete a qualidade, segurança ou eficácia do produto. Todos os demais lotes atualmente disponíveis no mercado consumidor encontram-se em perfeitas condições de uso".
Após o registro de diversas ocorrências de consumidores de janeiro até março deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu interditar a comercialização dos cremes dentais da linha Colgate Clean Mint.
A agência informou ter ciência de 13 casos de reações adversas das pastas de dente citadas entre 1º de janeiro e 19 de março de 2025.
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A medida foi tomada devido à falta de informações claras sobre as empresas responsáveis pelos produtos, o que gerou preocupações em relação à segurança e à qualidade dos azeites vendidos no país.
